TRAINING SERVICES

                      培训服务

                      培训课程介绍

                       

                      一、YY/T0287/ISO13485医疗器械内审员培训班,主要内容:

                      1.GB/T19000族标准简介及基础术语

                      2.2017版GB/T19001和2016版ISO13485标准讲解

                      3.质量管理体系建立健全及文件的编写

                      4、内审方法与技巧

                       

                      二、医疗器械风险管理(YY/T0316(ISO14971)标准解读)培训班,主要内容:

                      1. 风险管理的重要性

                          2. 中国法规有关医疗器械风险管理的要求

                          3. 风险管理标准在中国的实施情况

                          4. 质量管理体系中对风险管理的要求

                          5. 风险管理流程在质量管理中的应用

                          6. 需要注意的问题

                       

                      三、医疗器械风险管理高级应用培训班,主要内容:   

                      1. YY/T0316(ISO14971)标准解读

                      2. ISO24971“风险管理指南”标准解读

                      3. 中国法规关于风险管理的要求

                      4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求

                      5. 医疗器械风险管理的流程

                      6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用

                      (1)产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

                      (2)   产品设计开发过程中的风险管理

                      (3)   采购过程中的风险管理

                      (4)   生产过程中的风险管理

                      (5)   产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

                      (6)   风险管理文档的建立和维护

                       

                      四、最终灭菌医疗器械的包装培训班,主要内容:

                      1.  标准的重要意义

                      2.  包装系统设计和材料选择的考虑

                      3.  选择包装的基本观点、试验方法(证实方法的适宜性)

                      4.  常用的包装材料:一般性能要求,包装材料基本特征

                      5.  简述包装设计和开发

                      6.包装系统性能试验

                      7.成型密封和装配过程的确认

                       

                      五、无菌医疗器械检(化)员培训班,主要内容:

                      1、医疗器械相关法律、法规

                      2、医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识

                      3、医疗器械检测化学基础知识

                      4、微生物实验操作:包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作

                      5、化学检验操作:气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化   物、铵、pH、重金属、纯化水的测定等

                       

                      六、管理者代表高级研修班培训班,主要内容:

                      1.管理者代表的职责、权限和能力要求

                      2.如何制定和实施质量方针和质量目标

                      3.如何和内审组长一起做好内审

                      4.如何提高管理评审的效果

                      5.如何将法规与风险管理融入质量管理体系

                      6.介绍质量成本管理、5S管理和卓越绩效等企业现代管理模式

                      7. 专题研讨:质量管理体系常见问题

                       

                      七、医疗器械GMP和过程确认培训班,主要内容:

                      1.通用部分(适用于所有医疗器械)

                      — “规范”与YY/T0287(idtISO13485)的联系和区别

                      — 医疗器械GMP及其检查评定标准的理解要点

                      — GMP自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防

                      — 如何根据GMP建立和完善体系文件

                      — 医疗器械GMP常见问题解析

                      — 企业容易出现的问题与应对措施

                      2.无菌和植入性医疗器械专用要求(适用于无菌和植入性医疗器械)

                      — “无菌细则”和“植入细则”及其评定标准

                      — 特殊过程确认的要素和流程(工艺验证)(GHTF指南)

                       

                      八、工艺用水的基本知识及验证、确认培训班,主要内容:

                      1.  工艺用水标准

                      2.  介绍水的净化技术

                      3.  纯化水和注射用水的制备

                      4.  工艺用水确认的要求和标准

                      5.  工艺用水确认方案、确认步骤

                      6. 再确认

                       

                      九、体外诊断试剂、生产质量管理体系培训班,主要内容:

                         1.医疗器械生产质量管理规范(试行)、体外诊断试剂生产实施细则以及它们与YY/T 0287-2003标准之间的关系

                         2.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,包括概念、分类、注册流程等

                         3.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》,包括考核的组织、

                            时机等

                         4.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评判标准(试行)》及与      YY/T 0287-2003标准条款的比对

                         5.《体外诊断试剂体系生产实施细则》,按细则逐条进行讲解,重点讲解所涉      及到的质量管理过程中的管理技巧和方法,包括工艺用水、洁净厂房、验证的管理等,并结合体系考核的案例进行讲解

                       

                      十、医疗器械电磁兼容(EMC)设计和整改培训班,主要内容:

                      1.YY0505-2012版对企业医疗器械产品的检验要求

                      2. 医疗器械产品EMC问题定位和整改

                      3.医疗器械产品原理图EMC设计

                      4.PCB EMC设计

                       

                      十一、IEC 60601-1电气安全培训班,主要内容:

                      1、 IEC 60601-1的发展历史及实施情况

                      2、 二版和三版差异

                      3、 标志和标签

                      4、 结合第二版,讲解第三版中电气要求的差异

                      5、 结合第二版,讲解第三版中机械要求

                      6、 结合第二版,讲解第三版中防火和可触及部件的温度要求

                      7、 结合第二版,讲解元器件要求

                      8、 结合GB9706.15,讲解电气系统要求

                       

                      十二、医疗器械电气安全检验员培训班,主要内容:

                      1、  GB 9706.1-2007标准检验操作规范(理论部分)

                      2、  GB 9706.1-2007标准检验操作规范(实操部分)

                      3、  GB 4793.1-2007标准检验操作规范(理论部分)

                      GB 4793.1-2007、YY 0648-2008标准检验操作规范(实操部分)


                      其他培训

                       

                      下列课程,CMD可根据企业现状和需求量身定制,赴企业进行一对一培训。

                      一.  基础班(通用知识)

                      n    YY/T 0287(ISO13485)内审员

                      n    风险管理---YY/T 0316(ISO 14971)标准理解和应用

                      n    经营企业质量管理体系的建立和运行

                      n    管理者代表高级研修班

                      n    医疗器械GMP理解/实施/应对和过程确认

                      n    医疗器械临床评价和临床试验

                      n    医疗器械法规专员培训

                      n    医疗器械注册许可

                      n    特殊过程确认的要素和流程(工艺验证)

                      n    质量管理体系文件的编写和维护

                      n    设计开发和技术文档管理

                      n    内审技术

                      n    数据分析

                      二.  无菌/植入性医疗器械

                      n    无菌/植入性医疗器械GMP理解、实施与应对

                      n    无菌/植入性医疗器械的风险管理

                      n    无菌/植入性医疗器械检验员

                      n    EO灭菌确认

                      n    辐照灭菌确认

                      n    无菌医疗器械包装确认

                      n    洁净间环境控制和确认

                      n    工艺用水的制备和制水系统确认

                      三.  有源医疗器械和医疗器械软件(包括体外诊断和检验仪器)

                      n    有源医疗器械的风险管理

                      n    医疗器械软件质量管理体系和风险管理

                      n    医用电气的电磁兼容(EMC)(YY0505-2012)

                      n    医用电气安全(IEC60601-1第三版)

                      n    有源医疗器械电气安全检验员

                      四.  体外诊断试剂(IVD)

                      n    体外诊断试剂的质量管理


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